第一章? 總則

第一條?科技倫理是開展科學研究、技術開發等科技活動需要遵循的價值理念和行為規范，是促進科技事業健康發展的重要保障。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，堅持和加強黨中央對科技工作的集中統一領導，加快構建中國特色科技倫理體系，健全多方參與、協同共治的科技倫理治理體制機制，堅持促進創新與防范風險相統一、制度規范與自我約束相結合，強化底線思維和風險意識，建立完善符合國情、與國際接軌的科技倫理制度，塑造科技向善的文化理念和保障機制，努力實現科技創新高質量發展與高水平安全良性互動，促進我國科技事業健康發展，為增進人類福祉、推動構建人類命運共同體提供有力科技支撐。

第二條?為加強科技倫理管理，保證涉及人類和動物的研究項目中對生命的尊重和對受試者相關權益的保護，規范中國科學院分子細胞科學卓越創新中心（以下簡稱“分子細胞卓越中心”）人體實驗、動物實驗倫理審查和相關從業人員的職業行為，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于加強科技倫理治理的意見》精神與發《中共中國科學院黨組關于加強科技倫理治理的實施意見（試行）》（科發黨字〔2022〕44 號）等相關規定，參照國內外慣例和研究所實際，修訂本章程。

第三條?科研倫理委員會主要負責審查和監督分子細胞卓越中心包括但不限于以下科技活動：涉及人的基本權益（如知情同意、隱私權等）的科技活動；涉及人的尊嚴，可能影響身心健康、決策自主性和價值取向的科技活動；針對特定群體，可能有違公平公正原則的科技活動。使用人類基因、人類胚胎、人類生物樣本及個人信息數據的科技活動；使用實驗動物的科技活動；涉及病原微生物的科技活動；涉及合成生命以及可能影響人體健康的微生物遺傳學改造的科技活動。對自然環境、生物多樣性保護和可持續發展帶來風險挑戰的科技活動；對公共安全、文化傳統、社會秩序帶來規則與價值沖突的科技活動。

第四條?科技項目倫理審查應執行國家標準和部門規章。倫理審查應在科技項目實施前開展，立項部門應在項目申報階段明確要求申報人提供倫理審查證明材料。合作研究項目應符合合作各方科技倫理管理要求。涉及國家秘密的，按國家及院有關保密規定進行管理。

第二章? 組織規則

第五條?科技倫理（審查）委員會人數應為單數且不少于7人，并設有主任委員，成員應包括：具備科學技術背景的同行專家委員，及倫理學、法學、社會學、科技政策與管理等相應專業背景的委員，上述委員中應至少包含一名非本單位委員。委員任期為5年，可以連任。

第六條 主任委員原則上由所長提名擔任，委員由民主推薦等方式產生，最終由所長辦公會議確定。

第七條 科研倫理委員會下設辦公室，設秘書1名，負責處理科研倫理委員會的日常事務工作，辦公室掛靠科研管理處。

第八條 科研倫理委員會辦公室負責文檔管理工作。

第九條 科研倫理委員會每年至少召開1次全體會議，議程包括：提交上年度科研倫理審查工作總結及本年度工作要點；對本年度新申報涉及人體和動物實驗項目的科研倫理申請進行集中審查；其他事項。

第十條 科研倫理委員會委員在任期內有下列情形之一者，經科研倫理委員會全體會議討論決定，可免除或同意其辭去委員職務：

（一）主動辭去委員職務者；

（二）怠于履行職責或者違反委員義務的；

（三）因身體、年齡及職務變動等原因不能履行職責的；

（四）因其他原因不能或不宜擔任委員職務的。

第三章? 職責權限

第十一條 科研倫理委員會主要工作職責：

（一）制定分子細胞中心科研倫理方面的標準和規章制度，并為分子細胞中心科研倫理建設提出建議；

（二）評價、論證涉及人體實驗、動物實驗等科研項目的倫理依據，對科研項目提出科研倫理審查的指導性意見；

（三）對審批通過項目開展進行監督，審查出現的嚴重不良事件，終止和暫停已批準的項目；

（四）接受科研倫理和相關法律法規的咨詢；

（五）定期參加科技倫理審查業務培訓，接受繼續教育；

（六）深入開展科技倫理教育和宣傳，重視科技倫理教育推動科技倫理培訓機制化，抓好科技倫理宣傳；

（七）健全科技活動全流程科技倫理監管機制和審查質量控制、監督評價機制，加強對科技倫理高風險科技活動的動態跟蹤、風險評估和倫理事件應急處置；

（八）完成委員會安排的其他工作。

第十二條 科研倫理委員會委員享有以下權利：

（一）知悉與科研倫理建設相關的各項管理制度、信息等；

（二）在科研倫理委員會會議中發表意見，討論、審議和表決各項決議；

（三）關于科研倫理建設等方面有權向有關研究組（部門）或個人提出要求或意見與建議。

第十三條 科研倫理委員會委員須履行以下義務：

（一）遵守國家憲法、法律和法規，遵守學術規范、恪守學術道德；

（二）主動公開利益沖突，按要求進行回避；

（三）遵守科研倫理委員會章程，公正履職;

（四）勤勉盡職，遵守工作紀律，保守秘密，不得委托他人參加科研倫理委員會決策。

第四章? 申請、審查程序

第十四條 涉及人體實驗、動物實驗等科研項目負責人作為科研倫理審查申請人，應在項目開展前向科研倫理委員會提交科研倫理審查申請。已通過科研倫理審查的項目，根據研究進展需要更改實驗方案、擴大研究范圍的，超出原有科研倫理審查意見范圍的，應重新進行科研倫理審查。研究生課題的科研倫理審查申請應由其導師或指導老師共同簽署。提交的申請材料包括：

（一）科研倫理審查申請表（附件1, 附件2）；

（二）項目所涉及的相關機構的合法資質證明；

（三）項目研究方案及相關資料；

（四）受試者知情同意書；

（五）科研倫理委員會認為需要提交的其他相關材料。

第十五條 科研倫理委員會的審查程序：

（一）接到科研倫理審查申請后，科研倫理委員會秘書進行形式審查，合乎要求者，科研倫理委員會在10個工作日內做出科研倫理審查決議（附件3）；

（二）下列項目實行快速審查制度，由主任指定的1-2名執行委員審查，形成科研倫理審查決議后提交主任簽發；

1. 上年通過科研倫理審查未獲立項再次申報的項目，涉及對象和樣本量未做改變；

2. 已通過科研倫理審查的項目，研究過程中實驗方案作較小修改且不影響研究的風險受益比；

3. 合作研究的項目，合作單位提供受試樣本且研究內容已獲得合作單位的科研倫理批件；

4. 研究風險不大于最小風險的項目；

最小風險是指試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活、或進行常規體格檢查或心理測試的風險。

（三）常規項目實行會議或通訊評審制度。評審委員人數須達到總委員人數的2/3，評審委員人數的2/3及以上同意為通過，評審委員人數的1/2及以上不同意為不通過，其他情況為“修改后復審”；

（四）特殊或有爭議的項目，可特邀委員會以外的有關專家參加評審，并且需要編寫評審報告陳述審查過程的各方面意見，以及討論形成意見決議的情況；

（五）如有必要，可邀請申請人現場答疑；申請人也可以提請對項目保密或評審公正性不利的委員回避。

第十六條 對修改后復審的項目，申請人可在收到審查決議書之日起10日內，補充新材料或改進后申請復審。

第十七條 申請人對審查結果不服，仍以同一事實和理由提出異議或申請復審的，不予受理。

第十八條 科研倫理委員會實行回避制度，審議或調查的事項與委員本人有關，或具有利益關聯的，相關委員應當回避。

第十九條 科研倫理委員會成員在議決過程中應公正、公平發表意見和進行表決，并對有關討論或議決內容正式公布之前須嚴格保密。凡查實，故意泄露秘密的行為，研究所按有關規定追究其責任。

第五章 ?違法違規處理

第二十條 分子細胞卓越中心是科技倫理違規行為單位內部調查處理的第一責任主體，依照本單位調查處理相關規定，及時主動調查科技倫理違規行為，對情節嚴重的依法依規嚴肅追責問責；

第二十一條 違反科技倫理規范的行為屬于科研失信行為，應納入科研誠信案件范疇，按照《科研失信行為調查處理規則》有關規定進行調查處理。

第二十二條 違反科技倫理規范的行為包括：以弄虛作假方式申請倫理審查，偽造篡改倫理審查結果，未經科技倫理（審查）委員會審查批準擅自開展涉及科技倫理敏感領域的科技活動，未按倫理審查意見實施科技活動，未經倫理審查擅自變更研究方案，項目申報、論文投稿等過程中瞞報倫理審查信息等。

第二十三條 分子細胞卓越中心依托本單位科研道德委員會、學術委員會等科研誠信案件調查機構，對本單位科技倫理違規行為及時開展調查處理。法人或單位主要領導人員涉嫌科技倫理違規行為的，由中國科學院科研道德委員會辦公室調查處理。

第六章 ?附 則

第二十四條 本章程由科研倫理委員會負責解釋。

第二十五條 本章程自公布之日起施行。